广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》的通知
各地级以上市市场监管局，各有关单位：
《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》于2025年11月17日经广东省药品监督管理局局务会议审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。
广东省药品监督管理局
2026年2月1日
广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则
第一章 总 则
第一条 为规范广东省医疗机构制剂注册与备案，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《广东省中医药条例》，以及《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关规定制定本细则。
第二条 本细则适用于在广东省内申请医疗机构制剂(以下简称制剂)注册、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案(以下简称传统中药制剂备案)、制剂调剂使用、医疗机构制剂委托配制备案，以及相关监督管理。
制剂注册包括申请临床试验、申请配制、补充申请以及再注册。传统中药制剂备案包括首次备案、备案变更及年度报告。
第三条 广东省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责全省制剂的许可、备案和监督管理及信息化工作。
广东省药品检验所(以下简称省药检所)负责制剂注册检验工作。
省药监局审评认证中心(以下简称审评中心)负责制剂注册技术审评和核查工作。
省药品不良反应监测中心负责医疗机构制剂不良反应监测与评价工作。
各地市药品监督管理部门配合省药监局做好医疗机构制剂注册备案相关管理工作。
第四条 鼓励医疗机构开展人用经验研究，规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据，为完成制剂注册备案，再向新药转化打下基础。
第二章 基本要求
第五条 在申请制剂注册或传统中药制剂备案前，应当完成相应的处方筛选、药学、药理毒理学等相关研究工作。医疗机构应当提供真实、可靠的数据、资料和样品，证明制剂的安全性、有效性和质量可控性。
第六条 制剂的临床前研究，一般包括非临床药学、药理毒理学研究等。制剂研究应当参照国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)或省药监局发布的有关技术指导原则进行，采用其他评价方法和技术的，应提交证明其科学性的试验或文献资料。
第七条 制剂研究机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂应当符合国家有关规定和要求。
第八条 医疗机构如委托研究的，应当在符合相关要求的机构进行，并签订委托研究合同。
第九条 医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，应当委托省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业生产，在提出医疗机构中药制剂注册或传统中药制剂备案申请时同步申请制剂委托配制。如中试在本医疗机构实施的，可以提出《医疗机构制剂许可证》该剂型申请。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
第十条 医疗机构应对其申请注册、备案的制剂或使用的处方、工艺、用途等，提供中国专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 申请制剂注册或传统中药制剂备案所用的中药饮片、植物油脂和提取物、化学原料药应符合国家的相关规定。
制剂处方中的中药饮片或提取物必须符合法定药品标准。尚无标准的，应先制定相应饮片品种或提取物的法定药品标准。
第十二条 制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当参照国家药监局有关药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定执行。
第十三条 制剂的名称应当参照国家药监局制定的相关药品命名技术指导原则，不得使用商品名称。
第十四条 制剂的说明书和包装标签应当参照国家药监局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限医疗机构使用”。
第十五条 有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
(一)中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;
(二)鲜药榨汁;
(三)受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品;
(四)其他属中医医疗服务行为的，如中药颗粒剂、膏剂、合剂等临方加工。
第十六条 医疗机构完成临床前研究后，应按制剂注册或传统中药制剂备案申报要求收集、整理资料，向省药监局提出申请并提交相关资料和申请表。
第十七条 省药监局在接收到申报资料后，组织资料形式审查。申报资料不齐全或者不符合法定形式的，省药监局在5日内发给医疗机构《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，补正内容符合要求的予以受理;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十八条 省药监局组织审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要，按程序制定技术指导原则，并向社会公布。
第十九条 审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
第二十条 医疗机构完成支持制剂注册的药学相关研究，确定质量标准，并完成中试规模生产工艺验证后，可以在制剂注册申请受理前向省药监局提出制剂注册检验。按要求和程序送样至省药检所。
医疗机构提交的制剂注册检验资料应当与制剂注册申报资料的相应内容一致，不得在制剂注册检验过程中变更样品和资料等。对于申报质量标准中确实存在需要更正的内容，如错别字、漏字、解释说明性的补充资料等，可以向省药检所申请勘误或补充解释说明。
第二十一条 属于省内紧密型医联体(医疗集团、医共体)、“组团式”紧密型帮扶关系的医疗机构，可签订合作开发协议，联合开发医疗机构制剂。
第三章 医疗机构制剂注册
第一节 注册通用要求及特殊程序
第二十二条 医疗机构应当按照申报资料要求，完成制剂注册的药学、药理毒理学等研究和注册检验后，提出医疗机构制剂注册申请。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。
第二十三条 省药监局受理申请后，由审评中心10日内完成注册核查并形成现场检查报告。根据产品风险、医疗机构既往注册(如3年内有同剂型品种成功注册)和监管情况，审评中心可采取书面检查等方式开展注册核查。第
二十四条 省药检所应当在接到检验通知后40日内完成样品注册检验工作，出具注册检验报告书、质量标准复核意见及质量标准，一并报送省药监局，并通知医疗机构。质量标准单项复核的，应出具相对应的复核意见。
第二十五条 制剂注册审评时限，按照以下规定执行：
(一)制剂临床试验申请的审评时限为20日;
(二)制剂配制申请的审评时限为20日;
(三)制剂补充申请的审评时限为20日;
(四)制剂再注册的审评时限为15日。
制剂注册申请受理并启动技术审评后，需要医疗机构在原申报资料基础上补充新的技术资料的，审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。医疗机构应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。医疗机构不能按时限要求完成补充资料的，审评中心应当按要求结束技术审评。
第二十六条 审评中心依据申请资料、注册检验报告、注册核查报告等进行综合审评，出具综合审评报告。临床试验申请和配制申请应将质量标准、说明书样稿作为附件。
第二十七条 申请制剂注册所提交的资料应当真实、完整、规范。
第二十八条 有下列情形之一的，不得进行制剂注册：
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家药监局批准的活性成份的品种;
(三)生物制品(除变态反应原外);
(四)中药注射剂;
(五)中药与化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(含毒性药材的中药复方外用制剂除外)、放射性药品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二十九条 临床试验申请获批后，核发《医疗机构制剂临床试验批件》;申请配制获批后，核发《医疗机构制剂注册批件》，有效期三年;再注册获批后，核发《医疗机构制剂再注册批件》，有效期三年。
补充申请获批后，核发《医疗机构制剂补充申请批件》，有效期限与制剂批准文号一致。
第三十条 医疗机构制剂配制申请时，具有以下情形之一的，可以同步向省药监局申请适用优先审评审批：
(一)公共卫生事件、灾情、应急等方面需求;
(二)已有上市药品无法满足的用药需求，如儿童用药、罕见病等;
(三)中医优势病种、优势专科;
(四)列入国家、省级重大科技专项;
(五)粤港澳大湾区医疗与科研合作重大项目。
第三十一条 对纳入优先审评审批的制剂，实施优先注册检验、优先现场核查、优先审评审批：
(一)省药检所在正式接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》之日起即刻开展注册检验。
(二)审评中心于5日内完成现场核查;资料齐全后，于10日内完成技术审评。
(三)省药监局根据综合审评报告于5日内作出行政许可决定。
第二节 临床试验申报与审批
第三十二条 本细则所称制剂临床试验，是指以制剂注册为目的，为确定制剂安全性与有效性在人体开展的药物研究。
第三十三条 申请临床试验，医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》及有关研究资料，向省药监局提出申请。
第三十四条 符合以下情形之一的，免于进行临床试验：
(一)根据中医药理论组方，利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂;
(二)纳入国家经典名方目录的;
(三)已获得注册文号或备案号的医疗机构制剂改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径;
(四)已有同品种获得制剂批准文号的化学制剂。
第三十五条 省药监局根据综合审评报告于10日内作出是否准予许可决定，符合规定的向医疗机构核发《医疗机构制剂临床试验批件》，不符合规定的应当书面通知医疗机构并说明理由。
第三节 临床试验管理
第三十六条 制剂的临床试验，应当在获得《医疗机构制剂临床试验批件》后，经医疗机构伦理委员会审查同意，参照《药物临床试验质量管理规范》要求进行。
第三十七条 临床试验所用制剂须经检验合格后方可用于临床试验。医疗机构可以按照《医疗机构制剂临床试验批件》所附质量标准自行检验，也可委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。医疗机构对临床试验所用制剂的质量负责。
第三十八条 临床试验用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》等生产质量管理相关要求，在《医疗机构制剂临床试验批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制的制剂应当符合批件所附质量标准。
第三十九条 制剂的临床试验，应当在本医疗机构按照临床试验方案进行，受试例数(试验组)不得少于60例。多个适应症或者主治病证的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。
第四十条 临床试验应当在批准后三年内实施。
第四节 制剂配制申请与审批
第四十一条 申请制剂配制，医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》及有关研究资料，向省药监局提出申请。
第四十二条 省药监局受理申请后，由审评中心组织对申报品种的样品试制、样品检验及使用历史情况等进行注册核查，注册核查完成后开展技术审评。
已完成临床试验的，还需由审评中心组织临床核查，临床核查参照国家药品临床试验有关要求进行。
第四十三条 省药监局根据综合审评报告于10日内作出是否准予许可决定。符合规定的向医疗机构核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家药监局备案;不符合规定的应当书面通知医疗机构并说明理由。
第五节 补充申请
第四十四条 医疗机构提出补充申请，应当在制剂批准文号有效期内。
医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位等。需要变更的，医疗机构应当提出补充申请，提交相关资料，经批准后方可执行。
第四十五条 医疗机构配制制剂有下列情形之一的，申请人应当提出补充申请：
(一)变更制剂的规格;
(二)修订制剂质量标准;
(三)变更影响制剂质量的生产工艺;
(四)变更制剂处方中已有药用要求的辅料;
(五)变更中药饮片标准或者炮制规范(本变更情形适用于中药饮片法定标准或者法定炮制规范变更);
(六)变更中药材标准(本变更情形适用于中药材法定标准变更，且基原或药用部位发生变化);
(七)变更直接接触药品的包装材料或容器;
(八)增加中药的功能主治或者化学药品的适应症;
(九)变更制剂说明书(非文字性变更);
(十)变更制剂的有效期;
(十一)变更制剂配制场地;
(十二)变更配制单位名称;
(十三)变更制剂委托配制单位;
(十四)变更制剂包装规格;
(十五)变更制剂包装、标签、说明书(文字性变更);
(十六)变更中药制剂批准文号持有医疗机构;
(十七)其他变更情形。
第四十六条 本细则第四十五条第(一)至第(七)项，需由省药检所对申报的制剂进行注册检验，涉及质量标准修订的应同时进行样品检验和标准复核;第(一)至第(十)项，需由审评中心进行技术审评。注册检验需出具质量标准复核意见和检验报告书;技术审评需出具综合审评报告。必要时，省药监局可以组织注册核查。
不需要注册检验、技术审评的，由省药监局审批。
第四十七条 省药监局根据综合审评报告于5日内作出是否准予许可的决定。符合要求的，向申请人发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。
第六节 制剂再注册
第四十八条 医疗机构应当在医疗机构制剂批准文号有效期届满前6个月提出再注册申请，按要求提交相关资料。
第四十九条 再注册申请受理后，审评中心按照医疗机构制剂批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及医疗机构制剂批准证明文件载明信息变化情况，医疗机构开展不良反应监测情况等开展审评，并出具综合审评报告。
第五十条 省药监局根据综合审评报告于5日内作出是否准予再注册的决定。符合要求的，向医疗机构发给《医疗机构制剂再注册批件》;不符合要求的，应当书面通知医疗机构并说明理由。
第五十一条 有下列情形之一的，原则上不予批准再注册：
(一)市场上已有供应的品种;
(二)按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》应予撤销批准文号的;
(三)有效期届满未提出再注册申请的;
(四)符合备案管理的传统中药制剂;
(五)其他不符合规定的。
第五十二条 医疗机构自行提出注销医疗机构制剂注册文号的，应当提交注销申请。省药监局注销该制剂注册文号后，予以公布。
第五十三条 已被注销批准文号的制剂，不得配制和使用;已经配制的，由药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四章 传统中药制剂备案
第一节 首次备案
第五十四条 符合以下情形的，实施传统中药制剂备案管理：
(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;
(二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;
(三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五十五条 有下列情形之一的，不得进行传统中药制剂备案：
(一)本细则第十五条规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形;
(二)本细则第二十八条规定的不得作为制剂申报的情形;
(三)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;
(四)中药配方颗粒;
(五)其他不符合国家有关规定的制剂。
第五十六条 申请传统中药制剂备案的，医疗机构应提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》和备案资料。
医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯，并对制剂安全、有效负总责。
第五十七条 传统中药制剂应当由医疗机构向省药监局备案。省药监局应当在受理后1日内作出是否备案的决定。备案通过的，5日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号，并发给《传统中药制剂备案凭证》;备案不通过的，退回备案资料并说明理由。
已有有效批准文号的传统中药制剂转备案的，省药监局在受理后5日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号，并发给备案凭证。注册品种转备案的，继续沿用原质量标准编号。
第五十八条 备案完成后，审评中心应自完成备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可启动专家审评、现场核查、检验工作。
专家审评、现场核查、检验的时间不计入备案后审查时限。
审查结束后，审评中心出具备案审查意见并报送省药监局。
经审查需补充相关技术资料的，省药监局告知申请人需要补充的全部内容，并要求申请人对已配制使用制剂开展风险评估，采取风险控制措施，必要时暂停配制使用。申请人应当在30日内按要求向审评中心提交补充资料，审评中心在10日内完成审查。不符合要求或未在规定时限内提交补充资料的，上报省药监局依法处置。
第五十九条 对予以备案的品种，省药监局通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控制剂标准等资料不予公开。
医疗机构应当保留完整的备案材料原件，以及与备案申报资料相关的原始记录存档备查。
第二节 备案变更及年度报告
第六十条 医疗机构提出传统中药制剂备案变更，应当在备案号有效期内。传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。
已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料等材料，按程序和要求向省药监局进行备案变更，具体如下：
(一)变更制剂的规格;
(二)修订内控制剂标准;
(三)变更影响制剂质量的生产工艺;
(四)变更制剂处方中已有药用要求的辅料;
(五)变更中药饮片标准或者炮制规范(本变更情形适用于中药饮片法定标准或者法定炮制规范变更);
(六)变更中药材标准(本变更情形适用于中药材法定标准变更，且基原或药用部位发生变化);
(七)变更直接接触药品的包装材料或容器;
(八)增加中药的功能主治;
(九)变更制剂说明书(非文字性变更);
(十)变更制剂的有效期;
(十一)变更制剂配制场地;
(十二)变更配制单位名称;
(十三)变更中药制剂委托配制单位;
(十四)变更中药制剂备案号持有医疗机构;
(十五)其他变更情形。
其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，具体如下：
(一)变更制剂说明书(文字性变更);
(二)变更制剂包装规格;
(三)其他变更情形。
第六十一条 省药监局在受理备案变更申请后5日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号，并发给备案凭证。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。
第六十二条 医疗机构应当于每年1月10日前按程序和要求向省药监局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告，主要包含变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测及人用经验总结等内容。年度报告备案即时办结，传统中药制剂备案号不变。
发现存在以下情形之一的，省药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：
(一)备案资料与配制实际不一致的;
(二)质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的;
(三)不按要求备案变更信息或履行年度报告的;
(四)其他不符合规定的。
医疗机构提出取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台提交取消申请。省药监局取消传统中药制剂备案号后，予以公布。
第五章 调剂使用
第六十三条 取得医疗机构制剂注册文号或传统中药制剂备案号，并经过3年以上(含3年)临床实践，或不少于300人经临床实践证明疗效确切、使用安全的制剂，因临床或医疗需求，按规定办理调剂使用审批后，可在省内相关医疗机构使用。属国家药监局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间制剂的调剂，应当经国家药品监督管理局批准。
第六十四条 制剂调入方向省药监局提出申请并提交申报资料。省药监局应在资料受理之日起5日内作出是否准予调剂的决定。
属于省内紧密型医联体(医疗集团、医共体)、“组团式” 紧密型帮扶关系的、已建立长期稳定对口支援管理和托管等医疗合作关系的制剂调剂申请，省药监局1日内作出是否准予调剂的决定。
符合要求的，向申请人发给《医疗机构制剂调剂批件》;不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。
第六十五条 省内同一医疗机构主体，在《医疗机构执业许可证》地址项所列院区范围内，或有多个《医疗机构执业许可证》的，在统一管理体系下可直接使用已批准的医疗机构制剂。
第六十六条 制剂调剂申请应当在相关品种、配制许可等调剂双方证明材料有效期内提出。
制剂调剂双方应签订合同，明确双方的责任。
制剂批准调剂使用的期限原则上不得超过3年。批件有效期内，调剂双方相关资质证明材料失效，则许可自然失效，调入方不得继续使用已调入制剂。
第六十七条 支持医疗机构制剂基于人用经验数据收集及医疗合作的需要，规范开展多中心临床使用。
第六十八条 制剂调剂双方应当按规定做好质量和使用管理：
(一)不得宣传或者变相宣传制剂疗效;
(二)真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况;
(三)不得超出所批准的调剂使用制剂品种、范围、期限和数量调剂使用;
(四)按规定运输、贮存;
(五)不得超说明书范围使用;
(六)按规定提交调剂制剂临床使用情况报告;
(七)按规定报告制剂不良反应。
第六章 制剂的委托配制
第六十九条 医疗机构制剂委托方按规定向省药监局提出委托配制备案申请及相关材料。
第七十条 省药监局应在受理之日起5日内完成材料审查，符合要求的发给《委托配制备案凭证》，并更新相关信息。不符合规定的，应通知医疗机构并说明理由。
第七十一条 制剂委托配制备案期限为3年，自备案通过之日起计算。在此期间，若相关制剂批准文号或传统中药制剂备案号、委托配制双方生产许可证、委托配制协议等资质证明文件失效，委托关系自然终止。若需继续委托生产，委托方应在《委托配制备案凭证》届满前6个月内申请延期。
第七十二条 委托方应当设立职责清晰的管理部门，配备与制剂配制规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖制剂配制全过程的质量管理体系;应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议和委托配制协议;应当监督受托方履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接;对受托方的质量管理体系进行书面或现场审核，确保配制过程持续符合法定要求。委托配制过程中，如发现受托方存在不良信用记录等明确风险信号的，委托方应当及时开展评估，必要时变更受托方。
第七十三条 委托配制备案通过后，委托方未履行配制监督和质量管理责任的，按有关规定处理;受托方在日常监管中发现存在违法违规行为的，依法予以处理。
第七十四条 支持医疗机构与药品生产企业合作，促进医疗机构制剂配制规范化、规模化、集约化发展。建立并优化“多品种、小批量”的生产模式，提升生产效率和质量可控性。
第七章 附则
第七十五条 本细则规定的时限以工作日计算。
第七十六条 以下时间不计入相关工作时限：
(一)医疗机构补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间。
(二)因医疗机构原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。
(三)根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间。
第七十七条 本细则中有关用语的含义：
技术审评，是指审评中心组织有关专家及技术人员对制剂的科学性、安全性、有效性及质量可控性进行技术评价的过程。
处方在医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，是指按中医药理论组方，利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的)的中药制剂，能够提供在医疗机构连续使用5年以上的人用经验相关证明性资料(如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录、访谈、问卷、调研等)，并提供100例以上相对完整的临床病历。
已有同品种获得制剂批准文号的化学制剂，是指《中国药典》《中国医院制剂规范》《广东省医院制剂规范》《广东省医疗机构制剂规范》以及各省药品监督管理局正式批准的制剂注册标准等法定标准收载的制剂。
质量标准复核，是指省药检所对所申报制剂质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估。
第七十八条 符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。
第七十九条 本细则由省药监局负责解释。
第八十条 本细则自发布之日起施行，有效期为五年。原《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》(粤药监规许〔2022〕3号)同时废止。
