高端医疗装备推广应用项目 详情

2024年高端医疗装备推广应用项目申报

政策依据

　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康主管部门：

　　为深入贯彻健康中国、制造强国战略部署，按照《“十四五”医疗装备产业发展规划》部署要求，加快推进高端医疗装备创新发展和推广应用，现就开展2024年度高端医疗装备推广应用项目申报工作有关事项通知如下：

推广应用项目重点方向

　　面向典型应用场景，遴选一批高端医疗装备技术创新与临床应用水平处于全国前列，对高端医疗装备医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用，具体产品见附件1。

申报条件

　　(一)申报主体要求。原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与医疗机构等组成的医工联合体，联合体内单位数量原则上不超过10个。

　　(二)申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量等事故或医疗事故，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个不同产品的推广应用项目。同一单位在同一产品申报中参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。

　　(三)申报产品要求。对所申报推广应用的高端医疗装备产品，牵头医疗装备生产企业须已取得中华人民共和国医疗器械注册证。

　　(四)申报材料要求。申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。

推广应用要求

　　(一)产品使用要求。在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。

　　(二)组织保障要求。医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件;医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。