广州市生物医药产业创新补助 详情

2025年度企业创新计划生物医药产业创新补助（第一批）新药临床研究补助方向

　　一、补助范围

　　(一)国内临床试验：在2023年1月1日至2023年12月31日新启动临床I、II、III期试验新药研究(以第一例受试者入组时间作为试验启动时间)，依然在研(已完成的III期、附条件上市II期除外)，并承诺获得补助的新药产品在广州市内实现产业化的单位可申报该类补助。向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申报，若非批件第一申请单位，须提供相关批件转让材料，且需获得其他共有人同意。

　　(二)所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无争议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。凡存在知识产权争议的，在争议未解决前不得申报。知识产权争议在本财政预算年度失效后获得解决的，不再予以资助。

　　二、补助标准

　　(一)对在国内开展临床试验的1类生物制品、1类化学药、1类中药，经评审，属于“十四五”医药工业发展规划医药创新产品产业化工程领域或《产业结构调整指导目录(2024年本)》鼓励类清单的(以下称重点领域，见附件7第1—3点、附件8)，按临床I、II、III期分别给予100万元、200万元和500万元补助;在重点领域外的，按临床I、II、III期分别给予50万元、100万元和250万元补助。

　　(二)对在国内开展临床试验的2—3类生物制品、2类化学药、2类中药，经评审，在重点领域内的，按临床I、II、III期分别给予30万元、60万元和150万元补助;在重点领域外的，按临床I、II、III期分别给予15万元、30万元和75万元补助。

　　(三)未按临床I、II、III期顺序独立启动临床试验的新药(例如I/II期融合试验)，可按就高原则给予补助。新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。单个单位每年累计获得临床试验补助最高不超过1亿元。

　　(四)申报此类别补助的机构，可商所申报补助的每项新药临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者须属于广州临床试验机构，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

　　(五)药物属于《产业结构调整指导目录(2024年本)》限制类或淘汰类清单的，不予补助(见附件8)。

　　(六)相关补助的比例和限额均为上限数额，具体政策扶持金额根据本年度财政预算情况按比例调整。

　　三、申报材料

　　(一)广州市生物医药产业创新补助资金申报书(类别一)。

　　(二)申报单位为视同法人单位统计的企业非法人分支机构，须在单位注册“广州科技GI”前致函市科技局说明情况，并提供《营业执照》和纳统证明材料。

　　(三)药物临床试验批件或临床试验通知书。若出现药物临床试验批件转让情形的，须再提供以下相关材料(包括但不限于)：与药物临床试验批件相符的转让合同(需为转让方与受让方之间签订)，且提供国家药品监督管理局官方网站上该批件的转让信息截图，受让方支付给转让方的费用支付发票(以无偿形式转让无发票的，须补充公司盖章的情况说明)。

　　(四)若药物临床试验批件或临床试验通知书有共同申请单位的，须提供共有人同意书(参考模板见附件6)。

　　(五)新启动的新药类别属于1类生物制品、1类化学药、1类中药，2—3类生物制品、2类化学药、2类中药的注册分类证明材料。

　　(六)新启动的新药类别属于重点领域的证明材料。

　　(七)新启动临床研究的新药项目试验分期属于临床I、II、III期的证明材料，包括但不限于伦理审查批件。

　　(八)第一例受试者入组时间的证明材料包括但不限于以下材料：第1例受试者签署的知情同意书、体现第一例受试者入组时间的筛选入组表、给药记录表等证明材料，均可脱敏处理。

　　(九)所开展新药临床研究对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料。

　　(十)申请一名研究者获得视同立项的机构，需提供经主要研究者(与药物临床试验登记与信息公示平台一致)签字确认的推荐书(须包含被推荐者姓名及其所属机构、在此项临床研究项目中承担的主要工作任务情况等内容)，推荐书参考模板见附件11。需提供临床机构属于广州的证明材料。

　　(十一)在研证明材料(或III期、附条件上市II期试验总结报告，或已上市证明)。(2025年3月以来的在研证明，包括不限于受试者签署的知情同意书、筛选入组表、给药记录表等证明材料，均可脱敏处理)

　　(十二)《临床批件》《伦理审查批件》等涉伦理审查材料。(涉科技伦理审查的提供)

　　(十三)2024年度R&D经费填报材料。(已经纳入统计部门企业研发活动统计范围的企业提供)