广州市生物医药产业创新补助 详情

2025年度企业创新计划生物医药产业创新补助（第一批）医疗器械产品注册补助方向

　　一、补助范围

　　自主研发，且于2023年1月1日至2023年12月31日取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书并转化(要求有销售收入或进入医保目录)，且依然具有注册证书所有权的单位可申报该类补助，以注册证号记载的年份为准，要求注册证书在此次网上提交补助申报截止时间以前仍在有效期内。医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须由第一单位提出补助申报，且需获得其他共有人同意。

　　二、补助标准

　　(一)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并通过，取得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予200万元补助;进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序并通过，取得第三类医疗器械产品首次注册证书的，给予500万元补助。

　　(二)不符合第(一)项补助的医疗器械产品，但属于十四五”医药工业发展规划医药创新产品产业化工程领域(见附件7，第4点)、《产业结构调整指导目录(2024年本)》鼓励类清单(见附件8)或《“十四五”医疗装备产业发展规划》中7大重点发展领域(见附件9)(以下称重点领域)并取得第二类或第三类医疗器械产品首次注册证书的，经评审择优给予补助，划为第一等次和第二等次的(按评分规则进行排名，以前25名为第一等次，前150名〔不含前25名〕为第二等次，评分所需材料见附件10)，分别给予50万元、25万元补助。

　　(三)取得第三类医疗器械产品首次注册证书且未获得上述补助的，根据是否属于重点领域，分别给予10万元、5万元补助。

　　(四)2023年度首次注册证书未获得本次补助的，可参加下一批次的医疗器械产品注册补助申报。

　　(五)同一注册证书不重复支持。单个企业每年总补助资金最高不超过1000万元。

　　(六)申报第三类医疗器械(完成临床试验的)补助的机构，可商所申报补助的每项临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者须属于广州临床试验机构，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

　　(七)属于《产业结构调整指导目录(2024年本)》限制类或淘汰类的，不予补助(见附件8)。

　　(八)相关补助的比例和限额均为上限数额，具体政策扶持金额根据本年度财政预算情况按比例调整。

　　三、申报材料

　　(一)广州市生物医药产业创新补助资金申报书(类别二)。

　　(二)申报单位为视同法人单位统计的企业非法人分支机构，须在单位注册“广州科技GI”前致函市科技局说明情况，并提供《营业执照》和纳统证明材料。

　　(三)医疗器械注册证。

　　(四)医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须提供共有人同意书(参考模板见附件6)。

　　(五)医疗器械产品注册补助申请表(含附件，随申报材料〔一〕在线填写报送，参考模板见附件10)。

　　(六)医疗器械销售收入审计报告材料(销售额100万元以下的可不提供审计报告，但需提供单位盖章的销售情况统计表及对应销售发票)或进入医保目录证明材料。

　　(七)申请一名研究者获得视同立项的机构，需提供经主要研究者(与医疗器械临床试验报告一致)签字确认的推荐书(须包含被推荐者姓名及其所属机构、在此项临床研究项目中承担的主要工作任务情况等内容)，推荐书参考模板见附件11。

　　(八)视同立项证明资料：盖章齐全的医疗器械临床试验报告(包含报告封面及相关摘要前5页等相关信息，并须体现试验人员名单以及临床试验分工表)、医疗器械临床试验批件复印件(完成临床试验审批的第三类医疗器械适用)，临床机构属于广州证明材料。

　　(九)进入并通过广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序或国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序等相关证明材料。

　　(十)医疗器械属于重点领域的证明材料。

　　(十一)《临床批件》《伦理审查批件》等涉伦理审查材料。(涉科技伦理审查的提供)

　　(十二)2024年度R&D经费填报材料。(已经纳入统计部门企业研发活动统计范围的企业提供)