广州市生物医药产业创新补助 详情

2025年度企业创新计划生物医药产业创新补助（第一批）临床试验服务补助方向

　　一、支持范围

　　申报本方向补助的本地GCP机构需拥有药物临床试验机构资格认定证书且服务发生时间需在证书有效期内或超过有效期已经递交复核检查者(需提供受理通知书)或在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

　　本地GCP机构于2023年1月1日至2023年12月31日牵头完成新药临床试验项目10项(含)以上的，可申报该类补助。同一机构作为参与单位完成新药临床试验服务的，每参与完成4项可视作牵头完成1项。新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。

　　二、补助标准

　　按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上，分别予以200万元、400万元、600万元补助。

　　三、申报材料

　　(一)广州市生物医药产业创新补助资金申报书(类别五)。

　　(二)申报单位为视同法人单位统计的企业非法人分支机构，须在单位注册“广州科技GI”前致函市科技局说明情况，并提供《营业执照》和纳统证明材料。

　　(三)提供有效期内的GCP认定证书或药物临床试验机构备案管理信息平台证明。

　　(四)所开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料。

　　(五)作为牵头单位完成的项目，须提供盖章齐全的组长单位出具的新药临床试验项目临床试验报告，包含封面、摘要(如有)前5页，须体现组长单位及各参与研究单位。作为参与单位完成的项目，如暂未获得组长单位临床试验报告的，可提供盖章齐全的申报单位出具的临床试验分中心小结等明确确定已完成临床试验的证明。小结中需体现新药临床试验项目完成时间或最后一名受试者末次访视日期为2023年。

　　(六)《临床批件》《伦理审查批件》等涉伦理审查材料。(涉科技伦理审查的提供)

　　(七)2024年度R&D经费填报材料。(已经纳入统计部门企业研发活动统计范围的企业提供)