广东省促进经济高质量发展专项资金(市场监督管理) 详情

2025年度广东省知识产权高质量创造-创新药、仿制药专利制度运用项目

工作目标

　　为落实《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，充分利用我国首仿药制度的政策优势，提高广东企业善于利用首仿药制度的能力和水平，鼓励更多企业使用上市药品专利信息登记平台，及时、正确、规范、完整地登记药品专利相关信息，结合实际情况对相关专利作出声准确的类型声明，为后续启动专利纠纷处理程序、开展专利挑战，享受首仿药政策优势打下基础。推动行业建立药品临期专利数据推送机制，积极指导和帮助医药企业密切跟踪全球，特别是我国专利期临期创新药进程，在其专利期限届满前的合理期间，尽快启动仿制药的开发和注册申请过程，最大程度地缩减专利到期与仿制药上市的时间差，为企业争取最大发展空间，为社会公众提供更加便捷的药物获取渠道。

项目内容

　　(一)研究形成并发布《企业创新药、仿制药专利制度运用指南》，引导企业善用专利链接制度中的首仿药制度、使用上市药品专利信息登记平台，及时、正确、规范、完整地登记药品专利相关信息，结合实际情况对相关专利作出声准确的类型声明。

　　(二)基于全球药品专利检索分析，建立创新药仿制药临期专利数据集，并挖掘、梳理重点药品临期专利，面向医药行业建立药品临期专利数据推送机制，推送相关药品专利信息不少于12期，引导和帮助医药企业密切跟踪全球特别是我国专利期临期创新药仿制药进程，在其专利期限届满前的合理期间，尽快启动仿制药的开发和注册申请过程，最大程度地缩减专利到期与仿制药上市的时间差，为企业争取最大发展空间，为社会公众提供更加便捷的药物获取渠道。

　　(三)重点面向我省医药企业开展创新药、仿制药专利制度的宣贯、培训活动不少于2场，其中针对粤东西北地区培训不少于1场，培训总人数不少于200人。

　　(四)紧扣我省创新药、仿制药工作亟需解决的关键问题，组织开展创新药、仿制药专利问题理论研究，形成“创新药、仿制药专利问题研究报告”1份。

项目申报主体及条件

　　(一)申报主体：

　　境内依法注册、具有独立法人资格的医药或知识产权领域社会团体。

　　(二)申报条件：

　　1.熟悉创新药、仿制药领域专利链接制度中的首仿药制度，具备专利数据检索和分析能力，能够按照项目要求为我省相关医药企业提供专业服务。

　　2. 熟悉医药企业创新研发需求，具备整合行业资源、对接医药企业等相关单位的能力;

　　3.有固定场所，有专人负责，具有丰富的承担省级项目的工作经验，承担过相同或相类似工作。

　　4.遵守专项资金管理有关规定，能按时、保质保量完成项目任务。

其他事项

　　(一)本次申报及评审结果仅将列入省市场监管局2025年项目入库名单，我局将根据项目预算等实际情况综合确定本次评审项目是否立项。

　　(二)对申报书相关内容填写要求：申报单位在填写目标任务及工作内容部分时，可在我局对此项目任务的总体要求基础上，充分发挥主观能动性，创新谋划一些能体现对此项目任务总体要求的具体工作;在计划进度部分，统一按2025年3月起至2025年12月止;在预期成果及考核指标部分，要与具体工作相对应，要能真实反映此项目实施后产生的效益，不要随意扩大项目成果，更不要将一些全省或本区域整体性的成果作为此项目的预期成果;在项目经费预算部分，预算要合理和细化，哪项活动多少人力支出、多少硬件支出等要明确，要按“标准×数量”的格式列出。

　　(三)合同管理：项目立项后，省市场监管局与承担单位签署项目合同书，作为项目管理的重要依据。

　　(四)项目检查验收：省市场监管局对项目实施情况进行不定期监督检查，项目承担单位应按照检查要求提供项目实施进展及资金使用情况材料，配合开展实地检查。项目完成后，项目承担单位应及时总结并申请验收，向省市场监管局报送工作成果，由省市场监管局组织专家验收，验收通过后，方可结项。