广州市黄埔区生物医药10条申请生物医药临床试验机构对外服务补贴
一、政策依据
(一)《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条》(穗埔府规〔2021〕5号，以下简称《政策》)
(二)《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条实施细则》(穗埔科规字〔2021〕1号，以下简称《实施细则》)
二、申请条件
申请单位应符合以下条件：
(一)属于本区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。
(二)通过国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)资格认证或者按照GCP和药物临床试验相关技术指导原则等要求完成相关登记备案。
(三)与委托单位之间必须不存在关联关系，即双方单位之间不是同一法定代表人以及无直接股权投资关系。
(四)近3年在申报或承担国家、省、市、区科技计划项目中无不良信用记录。
三、申请时间
“政策兑现”窗口定期集中受理，具体时间以“政策兑现”窗口通知为准。集中受理事项以当批次规定的最后收件日作为正式收件日期，逾期不申请视同自动放弃。
四、资助标准
(一)对符合GCP的临床试验机构，在《政策》有效期内(即2021年3月29日-2024年3月28日)，为非关联且无投资关系的生物医药企业或机构提供临床研究服务的，每年按核定的对外服务累计金额(不含税)的10%给予补贴。单个机构每年最高补贴500万元。
(二)仅对临床试验机构在《政策》有效期内为生物医药企业提供临床试验服务收入给予扶持，其中，不包括研究者发起的临床研究(IIT)，且相关服务收入的发票开具日期以及相应的收款凭证均应在《政策》有效期内。
(三)申请单位与委托单位之间存在关联关系的，发生的费用不予奖励;申请单位与委托单位是否存在关联关系以申请单位承诺为准，必要时以合适的方式核查，违者将列入不良信用记录。
其中，上述关联关系是指双方单位为同一法定代表人以及直接股权投资关系。
五、申请材料
以下材料一式两份，用A4纸分别装订成册，在办理申请审批时提供，除《广州开发区政策兑现事项材料清单》外，其他申请材料需在黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台中扫描上传，以下申报材料须整理成套：
1.《广州开发区政策兑现事项材料清单》(该清单在政策兑现服务信息系统预审通过后系统自动生成，请自行打印并在提交纸质材料时一并提交，经办人签名);
2.《广州开发区 广州市黄埔区生物医药临床试验机构对外服务补贴申请表》(原件，加盖单位公章);
3.企业“一证一码”营业执照或事业单位法人证书(复印件，加盖单位公章);
4.本区生物医药企业(机构)库入库批准文件(红头文件，打印首页和机构所在页，并用荧光笔标出机构名字，复印件加盖单位公章;若机构名称与入库批准文件上的单位名称不一致，还需提供《工商变更登记备案通知书》，复印件，加盖单位公章);
5.统计关系证明材料(仅企业须提供该项材料;若为事业单位，则无须提供该项材料)：(1)“规模以上企业”进入“广东省企业一套表平台”(国家统计局一套表系统)，打印《调查单位基本情况表》《财务状况表》盖章确认，并提供最新的月报和上一年度的年报，上年度年报表无法提供的则只需提供上一年度12月月报;(2)“规模以下企业”到注册地所属街道(或镇、园区管委会)统计站打印《查看法人单位表》并盖章确认(若企业信息变更，则由企业提供情况说明并盖章确认)。
6.获得有效期内的GCP认定证书或完成药物临床试验机构备案相关佐证材料(药物临床试验机构备案管理信息平台相关证明或其他佐证材料，复印件，加盖单位公章);
7.开展临床试验项目证明材料，应同时提供以下材料(复印件，加盖单位公章)：(1)所开展每项临床研究项目情况汇总表，应列明临床试验项目名称、国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台的登记号或中国临床试验注册中心的注册号、申办方名称、临床试验起止时间、试验状态、已实现服务金额(不含税);(2)临床试验项目所对应的药物临床试验登记与信息公示平台的项目信息截图或中国临床试验注册中心的项目信息截图;
8.由具有资质的第三方机构出具的申请单位申请补贴所在年度的对外服务费用(不含税)的专项审计报告(复印件，加盖单位公章，核原件);
审计报告应符合以下要求：
(1)应是由广东政府采购智慧云平台，电子卖场-定点集市-审计服务)中所列审计机构出具的审计报告。
(2)按发票开具日期先后顺序，列明每笔服务收入的合同名称及合同编号、合同签订时间、委托单位名称、委托服务内容、合同金额、发票金额(不含税)、发票号码、开票日期、已实现服务金额(不含税)。其中，上述发票开票日期以及相应的收款凭证均应在《政策》有效期内。
9.服务收入证明材料，提供单笔金额最大的5笔服务收入对应的合同、发票和银行出具的收款凭证(复印件，加盖单位公章);
10.承诺书(法定代表人签字，加盖单位公章;若委托代理人签名的，须提交授权委托书的复印件，加盖单位公章)。
实质审核通过后，登录黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台在线办理资金拨付申请：
1.《收款确认函》(加盖单位公章并上传原件的彩色扫描件;上传《收款确认函》之前，请务必确认系统中的单位名称及银行账户等信息准确无误)。
2.若单位信息有变更的，需及时修改系统资料信息，并上传《工商变更登记备案通知书》、企业银行基本户《开户许可证》(或已加盖单位公章及财务章的“基本存款账户信息”表)等原件的彩色扫描件。
六、受理部门
广州开发区政策研究室“政策兑现”窗口
窗口地址：广州市黄埔区香雪三路3号广州开发区政务服务中心3楼C区349号窗口
七、业务主管部门
广州开发区科技创新局 广州市黄埔区科学技术局
八、受理时间
周一至周五：上午：9:00-12:00 下午：1:00-5:00
(国家法定节假日按有关规定另行执行)
九、办理时限
21个工作日(形式审核时限：2个工作日;实质审核时限：10个工作日，资金拨付时限：5+4个工作日)
以上办理时限扣除法定节假日、公休日;扣除组织专家评审论证、公示所需的时间以及与上级部门业务信息系统等区外部门的业务信息系统核实所需的时间;其他需要扣除时限的特殊情况。
十、办理流程
(一)申请人登录黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台，按照办事指南要求申请事项预审。预审通过后，带齐纸质材料到“政策兑现”窗口递交，正式提出申请;“政策兑现”窗口按照办事指南要求予以收件。
(二)区政策研究室对申请材料进行形式审核，形式审核通过即正式受理后，转业务主管部门审核，并征求区市场局意见;对于形式审核未通过或需要补正申请材料的，5个工作日内通知申请人。
(三)业务主管部门实质审核后，进行为期3个工作日的公示，公示无异议后作出审核决定。
(四)实质审核通过的，申请人登录黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台在线办理资金拨付手续。
(五)业务主管部门办理资金核拨手续。
(六)区财政国库集中支付中心办理资金拨付手续。