中山市生物医药（医药和医疗器械）研发支持项目 详情

中山市2026年生物医药研发补助项目（新药研发补助）

　　一、补助范围

　　(一)国内临床试验

　　1.临床试验阶段：支持新药获准进入临床试验(IND)、完成Ⅰ期临床试验、完成Ⅱ期临床试验、完成Ⅲ期临床试验四个阶段(以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及国家药监局相关指导原则为准)。承诺申报补助的新药须在中山实现产业化，或者已经在中山实现产业化。

　　2.申报补助阶段：仅限于所报新药在2024年10月9日至2025年12月31日期间的研发费用。申请获准进入临床试验(IND)补助，临床试验获批时间应在2024年10月9日至2025年12月31日之间;申请临床试验研发补助，临床试验完成时间应在2024年10月9日至2025年12月31日之间。

　　(二)申请单位资格

　　1.应为自主研发创新成果的所有权人，所有权人涉及多个单位的，须明确各单位权益比例，由其中一个权益所有人提交申请(须为未来药品上市许可持有人)。

　　2.通过受让、购买获得候选药物开展临床试验的，申请单位须独家持有该项目在国内开发、生产及商业化的全部权益，且补助仅针对受让/购买后投入的临床试验研发费用。

　　3.品种认定规则：同一企业的同一药品不同规格、不同适应症合并视为一个品种;每个品种每个阶段仅补助1次(无法明确注册分类的，以市市场监督管理局出具的意见为准)。

　　4.获得补助的单位须承诺该成果尽快落地转化，并接受市科技局和所在镇(街)在获得补助10年内的绩效跟踪评价。

　　(三)排除情形

　　1. 存在知识产权争议(争议未解决前不得申报;争议在财政预算年度失效后解决的，不再资助)。

　　2. 研究者发起的临床研究(IIT)。

　　3. 附条件批准上市品种未完成所附条件或未通过国家药监局审评(不予补助)。

　　(四)知识产权要求

　　所涉及产品的知识产权应清晰、明确、无争议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。凡存在知识产权争议的，在争议未解决前不得申报(详见实施细则第四十条)。

　　二、补助标准

　　采用“分阶段、按比例”的后补助方式，资金由市、镇(街)共同分担(临床前研究、Ⅰ期/Ⅱ期临床试验补助，市与镇街按1:1分担;Ⅲ期临床试验补助，市与镇街按2:8分担)，具体标准如下：

　　(一)分阶段补助标准(按单个品种实际研发投入)

　　注：1 类/2 类药品注册分类按《药品注册管理办法》(2020年版)及国家药监局现行标准执行。

　　(二)不分期启动临床试验的补助标准对未按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期顺序独立启动的创新药项目(如Ⅰ/Ⅱ期融合试验)，按实施细则附表《不分期启动临床试验项目补助标准》执行。

　　(三)其他要求

　　1.年度限额：单个企业每年累计获得临床试验补助最高8000万元(含分阶段、不分期项目)。

　　2.附条件批准上市的特殊规定：完成所附条件的药物临床试验并通过国家药监局审评的，视为完成Ⅲ期临床试验;未完成的，不予补助。

　　三、申报材料申报单位需通过“中山市科技局创新管理一体化系统”在线提交以下材料(均需加盖单位公章，扫描为 PDF 格式)：

　　(一)基础材料

　　1.单位营业执照、法定代表人身份证复印件。

　　2.科研诚信承诺书。

　　3.药物临床试验批件/通知书(获准进入阶段)或各阶段临床试验总结报告(完成Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期);新药类别属于1类生物制品/1类化学药/1类中药，2类生物制品/2类化学药/2类中药的注册分类证明材料。

　　4.若药物临床试验批件或临床试验通知书有共同申请单位的，须提供共有人同意书。

　　5.若出现药物临床试验批件转让情形的，须提供以下相关材料(包括但不限于)：与药物临床试验批件相符的转让合同(需为转让方与受让方之间签订)，且提供国家药品监督管理局官方网站上该批件的转让信息截图，受让方支付给转让方的费用支付发票(以无偿形式转让无发票的，须补充公司盖章的情况说明)。

　　6.第一例受试者入组时间证明材料(如知情同意书、筛选入组表、给药记录表等，可脱敏)。

　　7.承担临床试验的医疗机构及研究者的证明材料(如合同等，可脱敏)，药物临床试验登记与信息公示平台(CDE)的登记截图。

　　8.依然在研证明材料(如未完成阶段的受试者记录、筛选入组表、给药记录表，可脱敏)或药品上市证明材料。

　　(二)研发与费用材料

　　1.第三方专业机构出具的临床试验研发费用专项审计报告(需覆盖申报补助阶段的研发投入)。

　　2.单位针对该品种的独立研发辅助账/专账(列明费用明细、发票、付款凭证，无专账的不予补助)。

　　3.自主研发成果的知识产权证明(专利证书、新药证书等)。

　　4.多个所有权人的权益比例协议(明确申请单位权益)，共有人同意书。

　　5.受让/购买候选药物的转让合同、权益独家持有证明(如公证文件)。

　　6.市市场监督管理局出具的药品注册分类意见(无法明确分类时提供)。

　　(三)其他材料

　　1.伦理审查批件(涉科技伦理审查的提供)。

　　2.知识产权无争议声明(承诺无仲裁/诉讼)。