2025年南山区医疗器械注册证支持计划
政策依据
依据《南山区促进产业高质量发展专项资金管理办法》《南山区促进生命科技相关产业高质量发展专项扶持措施》等文件规定，制定本操作规程。
政策内容
对进入广东省医疗器械特别审查程序获得产品注册证的二类医疗器械品种最高奖励50万元，进入国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种最高奖励100万元。对通过一般程序首次注册并获得生产批件的二类、三类医疗器械产品，依据其注册及生产情况，每项分别最高奖励30万元、60万元。每家企业每年最高奖励300万元。
资助标准
(一)对进入国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种：生产地址位于南山区内的，每项最高奖励100万元;生产地址位于南山区外的，每项最高奖励80万元。
(二)对进入广东省医疗器械特别审查程序获得产品注册证的二类医疗器械品种：生产地址位于南山区内的，每项最高奖励50万元;生产地址位于南山区外的，每项最高奖励40万元。
(三)对通过一般程序首次注册并获得生产批件的三类和二类医疗器械产品(不含二类诊断试剂)：生产地址位于南山区内的，每项最高分别奖励60万元、30万元;生产地址位于南山区外的，每项最高分别奖励50万元、20万元。
奖励金额按照品种独立核定，同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格等情况。
申请条件
(一)申请本项资金资助的机构应符合以下基本条件：
1.在南山区依法从事实际经营，并具有独立法人资格的企业;
2.履行相关数据申报义务、守法经营、诚实守信、有规范的财务管理制度;
3.应积极配合区委、区政府相关工作。
(二)其他条件：
通过特别审查程序获批的医疗器械产品，上市注册证需于2024年1月1日至2024年12月31日期间获得;通过一般程序获批的医疗器械产品，生产批件需于2024年1月1日至2024年12月31日期间获得。
(三)有下列情况之一的，本项目资金不予资助：
1.被依法依规纳入严重失信主体名单或失信惩戒措施清单的;
2.提出资助申请后，申报主体项目实施地或数据申报地发生变化，不再符合申报条件的。
资助方式
本资助计划属于核准类项目，资助资金的安排使用坚持公平、公开、公正的原则，实行自愿申报、科学决策和绩效评估的管理制度，采取无偿资助方式和事后补贴制，受资助项目无需验收。
本项资助受年度资金预算控制，区科技创新局视申报情况和预算安排，据以对资助金额、支持比例和拨付进度等进行统一调整，申报主体应无条件同意调整结果。