广州开发区黄埔区生物医药企业（机构）入库申请指南（2026年版）
一、政策依据
(一)《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(穗埔府规〔2024〕4 号)
(二)《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展若干措施》(穗埔府规〔2025〕9 号)
二、申请条件
申请单位应符合以下条件：
(一)在广州开发区(黄埔区)及其受托管理和下辖园区(以下简称本区)范围内依法诚信从事生产经营活动，符合国家统计、税收征管、信用管理等规定的生物医药行业企业、机构。
(二)应属于生物制品、化学药、中药、医疗器械、第三方医学检验、医药外包服务、兽用药物及疫苗等领域，或者属于二级以上医疗机构、行业协会或联盟。其中：
1. 生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
2. 化学药：包括原料药及其制剂，通过化学合成或提取天然矿物、动植物的有效成分制成的结构明确的用于治疗、预防或诊断疾病的药物。
3. 中药：指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本指南中药范围包括中成药、中药饮片、中药配方颗粒及天然药物制剂，不含中药材。
4. 中医医疗器械：是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。
5. 医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。(中医医疗器械除外)
6. 第三方医学检验：应依法取得独立设置医疗机构执业许 可证，并具有相关登记或核准的诊疗科目的第三方医学检验机构，为各级医疗机构或企业提供第三方医学检验、影像检查、病理诊断服务。
7. 医药外包服务：指为生物医药企业、高校、科研机构提供药物或医疗器械发现、临床前研究与开发、临床研究与开发、注册申报、商业化生产、上市后再评价以及市场销售等服务，包括合同研发组织(CRO)、合同生产组织(CMO)/合同研发生产组织(CDMO)、合同销售组织(CSO)等。
8. 兽用药物及疫苗：指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能物质，本指南不包括药物饲料添加剂。
9. 其他领域：包括制药设备，生物技术高端仪器，生物医药高端辅料、耗材、试剂等。
10. 二级以上医疗机构：经卫生健康主管部门评审，医院等级划分为二级以上的医院。
11. 行业协会或联盟：服务于本区生物医药产业，经民政主管部门批准登记成立的非营利性的、行业性的社会团体法人。
(三)可选择直接入库或者评审入库的途径申请入库，应符合直接入库条件或者评审入库条件：
1. 直接入库条件
申请单位应符合以下条件之一：
(1) 属于生物制品、化学药、中药领域的，通过药品监管部门药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查，或取得《药品生产许可证》，或作为药品上市许可持有人或申请人取得下述证书之一：化学原料药批准通知书、《药品注册证书》或《药品注册批件》、通过仿制药治疗和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》或《药品补充申请批件》、《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》，上述符合性检查或者证书均应处于有效期内。
(2) 属于中医医疗器械、医疗器械领域的，申请单位应作为医疗器械注册人取得有效期内的第二类或第三类医疗器械的《医疗器械注册证》，或开展医疗器械临床试验，或进入国家创新医疗器械特别审查程序或优先审批程序、广东省第二类创新医疗器械特别审批程序或优先审批程序。
(3) 属于医药外包服务领域的，应通过国家药品监督管理部门药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证或者通过药品监管部门药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。
(4) 属于兽用药物及疫苗领域的，应取得《新兽药注册证书》、《兽药生产许可证》或者《兽药 GMP 证书》。
(5) 属于二级以上医疗机构的，应取得《医疗机构执业许可证》和卫生健康主管部门签发的医院等级证书。
(6) 主要负责人或核心技术、管理人员获得本区创新创业领军人才、创业英才认定，且属于生物医药领域。
(7) 属于获得管委会、区政府“一事一议”支持的生物医药产业项目(含为生物医药产业提供重要服务的项目)或经区招商部门重点引进的生物医药产业项目(含为生物医药产业提供重要服务的项目)。
2. 评审入库条件
申请单位成立时间应达到 6 个月，且应符合以下条件之一：
(1) 近两年内累计研发费用达到 100 万元，其中，按“二、申请条件”第(二)项规定领域的项目的研发费用支出占总研发费用支出 50%以上，相应领域项目研发费用结构合理。
(2) 近一年内累计营业收入达到 100 万元，其中，按“二、申请条件”第(二)项规定领域的产品或服务收入占总营业收入 50%以上。其中，属于医药外包服务领域的，应按照营收收入申请入库;CRO、CMO/CDMO 在近一年内应与非关联关系的单位签订 3 个以上生物医药服务合同;CSO 应取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，且为规模以上企业。
(3) 属于行业协会/联盟的，应在本区实际开展生物医药服务活动。
三、申请时间
常年受理，集中审核。
四、管理方式
(一)生物医药企业(机构)库实行动态管理，申请单位入库后主营业务发生改变或存在其他情况，不再符合入库条件的，将从生物医药企业(机构)库中移除;通过提交虚假材料入库的，从生物医药企业(机构)库中移除，对申请单位情况予以公示并通报全区相关部门，相关信息依法依规纳入广州市公共信用信息管理系统。
(二)已通过旧版指南入库的单位直接纳入本库管理，无需重复办理入库。
五、申请材料
以下材料一式四份，用 A4 纸分别装订成册，在办理申请时提供：
1. 《广州开发区 黄埔区生物医药企业(机构)入库申请表》(原件，加盖单位公章)。
2. 企业“一证一码”营业执照、单位组织机构代码证、事业单位法人证书或社会团体法人登记证书(复印件，加盖单位公章)。
3. 符合国家统计规范规定的证明材料(单位根据实际情况，进入“国家统计云联网直报系统”中打印申请时最新月份《调查单位基本情况表》并加盖单位公章;或者到注册地所属街道统计网站打印《查看基本单位表》并加盖单位公章)。 事业单位、协会或联盟无需提供第 3 项材料。
4. 符合税收征管规定的证明材料(从网上税局打印近三个月的《税收完税证明》;没有实际缴税的，提供《涉税信息查询结果告知书》;加盖单位公章)。事业单位无需提供第 4 项材料。
5. 信用报告(“信用中国”官网下载，提供首页和公共信用信息概览页，复印机，加盖单位公章)。
6. 选择直接入库的企业(机构)需提交以下材料之一(复印件，加盖单位公章)：
(1) 属于生物制品、化学药、中医药领域的，提供以下处 于有效期内的证明材料：通过药品监管部门药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查证明材料，《药品生产许可证》，《化学原料药批准通知书》《药品注册证书》或《药品注册批件》，通过仿制药治疗和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》或《药品补充申请批件》，《药物临床试验批准通知书》《药物临床试验补充申请批准通知书》或《药物临床试验批件》等。其中，通过受让、购买等方式获得《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》的，还应提供与药物临床试验批件相符的转让合同(需为转让方与受让方之间签订)、国家药监局官方网站批件转让信息截图。
(2) 属于医疗器械领域的，应提供有效期内的第二类或第三类医疗器械的《医疗器械注册证》，或广东省药品监督管理局备案的《医疗器械临床试验备案表》，产品进入国家或省级创新/优先审批程序的证明材料(国家或广东省药品监督管理局官方网站发布的相应审核结果公示截图)。
(3) 属于医药外包服务领域的，应提供通过国家药品监督管理部门药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证或者通过药品监管部门药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的材料等，如为外文的需提供中文翻译件。
(4) 属于兽用药物及疫苗领域的，应提供《新兽药注册证书》、《兽药生产许可证》或者《兽药 GMP 证书》等。
(5) 属于二级以上医疗机构的，应提供《医疗机构执业许可证》和卫生健康主管部门签发的医院等级证书等。
(6) 获得本区创新创业领军人才、创业英才认定的，应提供相关认定的红头文件、已签订的项目合同书等材料。
(7) 获得广州开发区、黄埔区“一事一议”支持的证明材料(如与管委会、区政府签订的合同、协议，或管委会、区政府相关批复等)或区招商部门出具的相关证明材料。其中，协议内容无法判断申请单位是否属于从事生物医药产业及所属领域的，还需提供区招商部门出具的相关证明材料。
7. 选择评审入库的企业(机构)需提交以下材料(复印件，加盖单位公章)：
(1) 最近年度审计报告(申请入库时成立时间不足一年的可提供半年度审计报告)，审计报告应符合以下要求：
应由广东政府采购智慧云平台中所列审计机构出具的审计报告，报告涉及财务数据的内容(包括正文、附注、附件等)应通过注册会计师行业统一监管平台上传正式报告并赋码。
以研发费用申请入库的，审计报告中须明确申请单位近两年内累计总研发费用金额、按“二、申请条件”第(二)项规定领域的项目的研发费用支出占总研发费用支出的比例，并列出 “二、申请条件”第(二)项规定领域的项目名称、项目起止日期、研发费用支出时间、支出科目及金额等。
以营业收入申请入库的，审计报告中须明确申请单位近一年内累计营业收入金额、按“二、申请条件”第(二)项规定领域的产品或服务收入占总营业收入的比例，并列出“二、申请条件”第(二)项规定领域的产品或服务名称、销售或服务对象、合同签订时间、收入发生时间、收入金额等。属于医药外包服务领域的企业应按照营收收入申请入库。
属于行业协会/联盟的，审计报告应列明近一年内实际开展生物医药服务活动名称、活动时间、收入或者支出金额等。
(2) 与生物医药行业及所属领域直接相关证明材料，如发明专利、软件著作权、产品照片及说明书、组织生物医药领域学术交流会议或论坛等。
①以研发费用申请入库的企业，应提供审计报告中研发项目情况介绍(不应涉及企业核心技术秘密或商业秘密);
②CRO、CMO/CDMO 企业，应提供在近一年内与非关联关系的单位签订的不少于 3 份医药服务合同;
③CSO 企业，应提供《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》;
④医学检验机构，应提供《医疗机构执业许可证》。
8. 承诺书(法定代表人签字或签章，并加盖单位公章;若委托代理人签名的，须提交授权委托书的复印件，并加盖单位公章)。
六、申请材料受理
(一)受理单位及地址
广州市生物产业联盟
申请材料接收地址：广州国际生物岛寰宇一路 27 号云润大厦A 栋 402 室广州市生物产业联盟
(二)受理时间
周一至周五：上午：9:00—12:00 下午：1:30—5:30
(国家法定节假日按有关规定另行执行)
七、业务主管部门
广州市黄埔区科学技术局(广州开发区科技创新局)联系电话：31711557、82111943(科技产业科)
广州开发区(黄埔区)生物医药企业交流群：814054759
八、办理流程
(一)网上申报
申请人登录广州开发区科技创新业务一体化服务系统(请使用法人账号登录黄埔兑现通一政策兑现综合服务平台，登录后跳转回科技创新业务一体化服务系统)，进入“在线申报-生物医药-生物医药企业(机构)入库”，按照要求填写资料，以纸质材料为准。
所有申请材料(包括《广州开发区 黄埔区生物医药企业(机构)入库申请表》)加盖单位公章，扫描上传系统。
(二)提交纸质材料
申请人完成网上申请后将纸质申请材料递交至受理单位，正式提出申请。
(三)资料受理
受理单位收到申请材料后，对申请材料进行形式审核，形式审核通过即正式受理;对于形式审核未通过或需要补正申请材料的，及时通知申请人。
(四)实质审核
区科技主管部门委托的第三方机构组织评审，形成建议通过名单，转区科技主管部门审核。区科技主管部门审核后形成拟通过入库名单。
(五)对外公示
区科技主管部门将拟通 过入库 名 单 在 官 方 网 站进行公示，公示期 3个工作日。
(六)正式发布
公示无异议后，区科技主管部门发布入库名单。