2024年广州市荔湾区支持医疗器械研制
广州市荔湾区促进医药产业创新发展
若干政策申报指南
一、政策依据
《广州市荔湾区人民政府办公室关于印发广州市荔湾区促进医药产业创新发展若干政策的通知》(荔府办规〔2023〕3号，以下简称“政策”)。
二、申报单位基本要求
1.申报对象为注册登记地(机构核准登记地)、税务征管关系及统计关系在荔湾区范围内，有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算、符合信用管理有关规定的医药企业或机构。
2.申报单位应对申报材料的真实性、准确性、完整性、有效性、合法性及资金使用情况和绩效进行承诺。如发现弄虚作假的，将不再受理该单位的申请，并追回已发放的奖励;构成违法的，将移送有关部门处理。
三、申报材料要求
(一)所有条款申报都需要提交：广州市荔湾区促进医药产业创新发展若干政策申报材料(封面)(见附件1)、广州市荔湾区促进医药产业创新发展若干政策申报承诺书(见附件2)2份材料。
(二)除第九条、第十七条、第二十一条申报条款，其他申报条款都需提交申报单位营业执照、组织机构代码证、税务登记证(“三证合一”的仅提供营业执照)扫描件(原件备查)，以及申报单位法定代表人身份证复印件或经办人身份证复印件及委托书(见附件3)。
其他申报材料请按照各条申报事项说明提交。
四、奖励事项说明
(一)政策内容：第七条【支持医疗器械研制】(牵头部门：区科工信局)
政策原文：鼓励医疗器械创新发展，对首次取得第三类医疗器械注册证的医疗器械产品，给予最高50万元的资金支持。对于通过广东省第二类创新医疗器械特别审批，并首次取得医疗器械注册证的产品，给予50万元一次性资金支持;对通过国家级创新医疗器械特别审查程序，并首次取得医疗器械注册证的第三类医疗器械产品，给予100万元一次性资金支持。
奖补标准：
1.对首次取得相应医疗器械注册证的产品，每件注册证书按以下标准予以资助：
2.对申请单位通过受让、购买获得的《医疗器械注册证》，按照相应资助标准的20%进行资助;但买卖双方均为本区单位且相关证书属于首次转让的，仍按100%给予资助。
3.第二类、第三类医疗器械注册分类根据国家药品监督管理主管部门发布的现行注册分类标准执行。
申报材料清单：
1.兑现事项申请表(见附件4);
2.《医疗器械注册证》;
3.根据申报情形，分别提供以下证明材料之一：
(1)授权的发明专利证书;
(2)对通过国家药品监督管理局优先审评、应急注册或创新医疗器械特别审查程序的，或者通过广东省第二类创新医疗器械特别审批等程序的，应提供国家或省级药品监管部门网上查询信息截图等相关证明材料;
(3)通过受让、购买获得的，应提供国家药品监督管理局批准申请单位作为该资助项目的医疗器械注册人的相关证明材料;对买卖双方均为本区单位且属于首次转让的，还应提供卖方“一证一码”营业执照或事业单位机构代码证和申请资助项目历次获得的国家药品监督管理局签发的批准文。
五、申请材料的报送格式及流程
(一)申报单位依照申报奖励的事项，在申报时间内按照“一事项一套申报材料”的要求提交至区政务服务中心政策兑现专窗。
(二)各申报人/单位准备好材料，申报材料需编写页码和目录，每一页面均需加盖单位公章，按照材料序号按顺序排列。提供纸质件一式两份盖公章(A4纸按顺序打印装订)及电子版(盖公章扫描件)材料一套，电子版材料请存储在光盘或U盘中随纸质材料报送。
(三)各申报事项牵头部门对各申报单位递交的材料进行合规性审查，材料有欠缺的通知申报单位在一定时限内补齐。不符合申报条件的不予受理，申报材料不予退还。
六、申报时间
本政策申报时间为2024年11月19日至2024年12月19日，在此期间由申报单位提出申请，并按要求递交相关材料。逾期提出申请的不予受理。
如有条款申报时间超过其依据的政策申报时间，以本政策申报时间为准照常进行申报。
七、其他说明
对同一项目、同一事项同时符合本区其他扶持政策规定(含上级部门要求区里配套或负担资金的政策规定)的，按照从高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。